报告名称

益民制药（河北）有限公司制剂项目（第一、第二、第三阶段）

职业病危害预评价报告

建设单位（用人单位）名称

益民制药（河北）有限公司

联系人/陪同人

曹博

地理位置

沧州临港经济技术开发区西区

项目名称

益民制药（河北）有限公司制剂项目（第一、第二、第三阶段）

项目简介

项目名称：制剂项目（第一、第二、第三阶段）

项目性质：新建

拟建地点：该项目位于北京益民药业有限公司沧州分公司厂区内

项目组成：第一阶段：口服固体制剂（普药）生产线（15亿片/年）、配套公共设施（蒸汽系统、纯化水系统、空调系统等）；第二阶段：小容量注射剂生产线（4千万支/年）、配套公共设施（蒸汽系统、纯化水系统、空调系统等）；第三阶段：口服固体制剂(激素类)生产线、配套公共设施（纯化水系统、空调系统等）（900万片/年）。

生产规模：项目建成后年产口服固体制剂（普药）生产线（15亿片/年）； 小容量注射剂生产线（4千万支/年）；口服固体制剂(激素类)生产线（900万片/年）

劳动定员：该项目岗位劳动定员98人，管理依托北京益民药业有限公司沧州分公司管理人员（益民制药（河北）有限公司与北京益民药业有限公司沧州分公司同属北京益民药业有限公司的下属分公司，两公司为同一投资主体。该项目建成后，公司管理与北京益民药业有限公司沧州分公司共用一套领导班子，下属各职能部门明确各自的负责人员，统一管理。），年生产时间为300天，均为白班工作制，其余时间为公休日和设备检修日

评价人员

项目负责人

孙雪芹

报告编制人

赵士元  李美美

现场调查人员

邓茹娟  李美美

时间

2024.5.15

采样人员

-

时间

-

检测人员

-

时间

-

建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果

该建设项目运行过程中重点职业病因素包括：

粉尘：其他粉尘、矽尘、活性炭粉尘；

化学有害因素：硝酸甘油、乙腈、甲醇、乙酸、盐酸、硫酸、硝化甘油。

物理因素：噪声、高温、紫外辐射。

评价结论

与建议

结论：综合考虑该公司工作场所可能存在的职业病危害因素的毒理学特征、浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施和发生职业病的危（风）险程度，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发[2021]5号）的有关规定，该项目属于制造业中第十五项中的医药制造业中的化学药品制剂制造，属于职业病危害风险一般的项目。

通过各方面资料的综合分析，本项目只要在设计、施工和运行阶段认真落实可研和本报告中提出的职业病危害措施及建议，本项目存在的职业病危害是可以预防和控制的，企业职工的职业健康可以得到保障，在职业病危害防护措施方面可以达到国家有关职业卫生法律、法规、标准的要求。

建议：

(1) 本项目的卫生防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用；(2) 建设单位应该按要求编制该项目职业病防护设施设计专篇；(3) 定期检查、维护职业病危害防护设施，保障职业病危害防护设施运行效果；检修作业应特别注意毒害物质的处理几个人防护，具备条件后才能作业；（4）按规定配备个人使用的职业病防护用品，并经常性检查其佩戴使用情况；（5）公司应按照《职业健康监护技术规范》的相关要求，规范开展上岗前、在岗期间、离岗时和应急的健康检查等，建立劳动者职业健康监护档案和用人单位职业健康监护管理档案。

专家组评审意见

经过讨论和审议，专家组认为《益民制药（河北）有限公司制剂项目（第一、第二、第三阶段）职业病危害预评价报告》的格式、内容规范，符合国家法律法规和导则的要求。报告对建设项目可能产生的主要职业病危害因素进行了辨识，该项目属于职业病危害严重的建设项目，报告提出了比较合理有效的职业病防护措施。同意通过该预评价报告的评审。评价单位应按照以下意见对报告进行补充修改并经专家组长确认后，可作为项目职业病防护设施设计专篇编制的依据。

1、补充平面布局合规性分析评价，明确综合楼、车间是新建还是依托。明确化验室位置并评价其规范符合性；

2、补充生产、包装各环节封闭性、接害时间、防护措施分析评价，细化自动化控制分析；

3、补充废气收集处置过程危害因素辨识分析和防护措施分析评价。补充试剂器皿清洗作业环节操作方式、危害因素辨识分析和防护措施分析评价。补充各作业场所照度值要求；

4、补充检维修作业危害分析与评价。补充完善库房等场所应急设施设置要求分析评价。

5、补充完善不符合项的整改内容。　

6、补充完善评审会上专家提出的其他意见。

专家组成员：王志瑞、张志强、黄德智

2024年11月26日